中藥製劑品管 衛福部嚴格把關

【健康傳媒 凌芸斐/台北報導】2018.05.11

中藥材
中藥材自天然環境,易受土壤或人為因素影響汙染,衛生福利部持續落實GMP中藥品管理系統,保障用藥安全。(圖/ingimage)

  迄今已有數千年歷史的傳統中醫學,結合預防、保健,輔以傳統藥物治療,中藥主要分為中藥材和中藥製劑。在中西醫療並行的多元化醫療環境下,國人養生慣有多數仍偏向中醫醫療及中藥保健。

  中藥材來以植物性藥材居多,自天然環境,受土壤或人為因素影響,易有重金屬、農藥殘留、微生物汙染等題。為保障國人食用安全,執行藥品優良製造規範(GMP)、穩固並強化從中藥材到中藥製劑之品、嚴格管並逐批檢驗,提供民眾安全且品優良的中藥。

  依藥事法第57規定,中藥經衛生福利部檢查合格,取得藥品製造許可後,始得製造藥品。國內目前GMP中藥共有94,所生產藥品必合優良製造相關規範。另依藥物製造業者檢查法工商徵信規定,中藥每2年要接受至少1次中央衛生主管機關的稽查,確保國產中藥生產過程合GMP;必要時,也可以啟動機動查,維護用藥安全。

  GMP中藥生產的每批藥品,從進後的原料藥材開始,即依台灣中藥典規定進行多項檢驗,合格才能提供製造為中藥製劑。包括確保其「正確性」,以基原定技術比對正確藥材;另針對重金屬、農藥殘留、黃麴毒素、微生物等異常物外遇項目進行檢驗,確保其「安全性」;「均一性」也是檢驗項目之一,進行薄層層析與高效液相層析等定性、定量分析與檢驗。

  自2013年7月1日起,中藥濃縮製劑其總重金屬含量應全面合限量標準,即總重金屬限量30ppm、總生菌數限量105cfu/g、大腸桿菌及沙門氏菌不得檢出;200基準方另規範限量:砷3ppm、鉛10ppm、鎘0.5ppm、汞0.5ppm。中藥所製造的每一批產品均通過內品管制檢驗合格,始得上市販售,確保中藥製劑品與安全。

  衛生福利部持續落實GMP中藥品管理系統,與國際法規環境接軌,未來將分階段動中藥確效作業,精進中藥製劑品。除了規範藥,另呼籲民眾用藥安全,購買中藥應認明有完整藥品許可字號、處方內容、製造名稱、藥商名稱、適應症、效能及用法用量等資訊,才能保障自身用藥安全。

  另外,勿聽信誇大不實論壇的藥品廣告、勿服用來不明的中藥,以免延誤就醫、導致病惡化。謹記「停、看、聽、選、用」原則,停止不當看病、購藥及用藥行為,看病找中醫師診治並聆聽業醫師、藥師說明;選購安全、有效中藥,用中藥時應遵醫囑。

發表迴響

你的電子郵件位址並不會被公開。 必要欄位標記為 *

你可以使用這些 HTML 標籤與屬性: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>